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药监局要放大招?药品审批缓慢问题有望解决
2019-05-15 15:18:46

  在今年两会期间,针对多家代表委员谈及药品审批缓慢的问题,国家食药监总局副局长吴浈曾给出了承诺,三年内解决药品审批缓慢顽疾。“还不满意,我们再加速,采取办法采取一些措施。三年当中消化存量,二平衡增量,三按时限完成,我们一直在想办法。”

  这次真的不是口头承诺了。

  5月27日

  星期四,上班族还在为即将到来的周五感激涕零的时候,最新《药品、医疗器械产品注册收费标准的公告(2015年第53号)》如同平地一声雷,惊醒了憧憬中的人们。

  CFDA给出相应的理由:药品、医疗器械注册申请和开展审评、审批,需花费大量人力、物力,这部分成本应当由申请者支付,由全体纳税人负担这部分费用是不公平的。考虑到社会工资水平、物价上涨等原因,收费标准已经严重偏低。这不,新药注册从原来的3.5万元增加到了的62.4万元,提高幅度之大,不少药企开始掩面痛哭了吧。

  涨价是不是意味着减少审评拥堵、提高审评速率,这不更大的招儿还在后面呢!

  7月22日

  正当大家还在为钱烦恼时,本年度国家药监总局最残忍公告震撼发布——《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》。并且要求在2015年8月25日前,提交自查报告(让我静静,天台还有位置吗?记得给我占个位。)

  2006 年、2007 年进行了自查自纠以及飞行检查,并抽调各方力量进行集中审评,掀起了一场“药监风暴”,8年之后历史重演。

  本次自查涉及1622个受理号,进口有171个,新药948个,已有国家标准503个。其中,化药1284个受理号,占79.2%,中药共236个。生物制品共102个受理号。

  撤还是不撤,是企业们面对的大难题。撤了吧,辛辛苦苦的排了几年队,浪费了人力物力财力,放不开也舍不得,同时侧面就承认了自己数据有问题咯,对企业的信誉有很大的影响;顶风坚持,万一被抓包了,后果很严重。漫漫长夜,有多少人开始失眠了呢?

  7月31日

  不到两星期,《关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告(2015年第140号)》接踵而来。归纳起来就16个字“提高标准,严惩造假,加快审批,解决遗留”。

  8月4日

  发布关于征求《儿科人群药物临床试验技术指导原则》意见的通知,儿童用药短缺一直受到社会广泛关注,本指导原则意在进一步推动和规范我国儿科人群的药物临床试验,提高我国儿科临床试验的研究质量,使研究数据能充分地支持儿科新药研发并避免不必要的重复研究,更好地满足儿科患者的用药需求。

  8月5日

  再度发文《关于进一步规范药品注册受理工作的通知》,对各药监局、核查人员提出了相应的要求。

  以为这些白纸黑字的公告就结束了吗?药监总局在2015年也是频繁发功,一刻也不停息。

  频繁飞检

  中药饮片、银杏提取物、生化药纷纷被查,多家企业GMP证书被收回。

  2015年7月16日,根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》的有关规定,国家药品监督管理总局决定注销注射用氯唑西林钠等76个药品批准证明文件。

  七十二条

  2007版《药品注册管理办法》的第七十二条,“进口药品注册申请首先获得批准后,已经批准境内申请人进行临床试验的,可以按照药品注册申报与审批程序继续办理其申请,符合规定的,国家药品监督管理局批准其进行生产;申请人也可以撤回该项申请,重新提出仿制药申请。对已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他同品种申请予以退回,申请人可以提出仿制药申请。”

  7月30日,国内共计7家企业申报的阿昔替尼分别于2015年7月30日和31日办理状态变为审批完毕-待制证, 根据《药品注册管理办法》第七十二条的规定,建议本品予以退回。同样中招的还有阿比特龙等品种。

  以上的公告通知的发布,整个药圈确实是为之一振。药监总局这次的大刀阔斧,“稳、准、狠”,痛击各大药企,但同时也是转型的契机。各位看官是时候静下来思考了。


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